10月16日，“长春长生疫苗不实”的案子再一尘埃落定，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司做出多项行政处罚。据报，长春长生被罚没款91亿元，明确闻涉及报导。疫苗归属于注射剂品种，是牵涉到民生民计的最重要产品，生产企业不受国家重点监控，仅有流程管理，仍经常出现问题，由此衍生出有的注射剂质量问题，有一点大家深思。仿造药大年，机遇与挑战并存2018年是仿造药一致性评价的关键之年，目前进展不俗：年所开始展开一致性评价的品种已相继批准后，转入优先挂网销售阶段；药品研发公司渐渐开始沦为新的4类申报药品的持有人并期望股权或销售合作；欧美仿造药加快向中国进口以及中国杰出制药企业展开双报……这些尚之信的进展都必不可少国家政策的反对以及国内仿造药企的希望。

机遇之下，也面对着挑战。9月28日，FDA公布警告函，禁令华海所有原料药以及用于其原料药生产的制剂产品转入美国市场（华海是目前通过一致性评价品种数量最少的厂家）。“289”大限将至，还有很多品种仍并未通过一致性评价。与此同时，“生物等效，不等同于临床等效”、“一致性评价，无法沦为重复使用评价”等学术观点也不时见诸于报端，口服仿造药的一致性评价目前也是争辩大大。

一波还并未平息，一波又要来袭，注射剂仿造药早已打开在口服液体制剂一致性评价工作争论不休的同时，CFDA/CFDA药判中心陆续实施了系列法律法规（表格1），推展并指导着注射剂仿造药的一致性评价工作。《注射剂仿造药一致性评价技术拒绝浅析》，《中国医药工业杂志》ChineseJournalofPharmaceuticals2018,49(7)其中，最有一点注目的是国家药品审评中心(CDE)公布的《已上市化学仿造药（注射剂）一致性评价技术拒绝（印发稿）》（以下全称《印发稿》）。

《印发稿》没规定积极开展一致性评价的注射剂范围，只提及“除、、、静脉注射用水等应以不划入一致性评价范围”，这意味著，完全所有化学注射剂仿造药都要积极开展一致性评价工作。药企争相入场，近80个申请人获得主办《印发稿》一出，许多国内药企争相守住注射剂仿造药市场，提交一致性评价申请人，并且部分申请人早已取得了CDE的法院。

据理解，截至今年9月21日，有数78个注射剂一致性评价申请人获得CDE主办，牵涉到品种37个，9月份，共计追加12条注射剂一致性评价申请人，牵涉到5个品种（表格2）。表格2：2018年9月注射剂一致性评价追加申请人注射剂仿造药一致性评价关注点与口服液体制剂有所不同注射剂，是所指可必要流经人体的给药剂型，还包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用美浓溶液，以及注射剂微球、纳米乳和脂质体等类似注射剂。以风险最低的静脉注射品种为事例，由于注射剂是必要通过流经人体充分发挥药效，必要入血，不不存在生物利用吸取的问题，在仿造药一致性评价中应更加注目其安全性。换句话说，口服液体制剂一致性评价如果掌控很差，影响的有可能是药品疗效和疾病化疗，而注射剂如果掌控很差，严重威胁的有可能是生命。

据文献资料，我国普通注射剂仿造药一般经药学研究审评通过后就可必要批准后上市。由于我国注射剂仿造药长期以来仍然“仿照标准”而不是“仿照品种”，即只推崇与原研制剂的质量标准中指标(如pH值、含量等常规指标)的对比，而并未对处方工艺展开缜密剖析。

因此，仿造药企业可以变更产品处方、剂型，对产品处方的合理性、生产技术核心等推崇过于，导致仿造制剂在临床应用于中的不良反应发生率低于原研制剂；甚至随便变更注射剂生产工艺。如2006年的“欣弗”事件：当时，青海西宁部分患者用于“欣弗”(葡萄糖注射剂)后，经常出现胸闷、、心慌等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有患者在用于该注射剂后经常出现相近临床症状。

这是很典型的注射剂杂质微克，引发患者的刘翔反应，相当严重的甚至不会严重威胁患者的生命。另外一个层面，要特别强调的是，一致性评价不相等重复使用评价。那么对于注射剂仿造药而言，由于其给药性的特点，“重复使用评价”的危险性更大。牵涉到生命，注射剂仿造药一致性评价需标准更高、未尽更加贤总体而言，积极开展注射剂仿造药一致性评价，将不会创建和完善注射剂仿造药研发的风险质控体系，全面提高我国注射剂仿造药的质量水平。

此外，仿造药的上市，也不会减少我国整体医疗费用，这是一件利国利民的好事。

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